国家启动高值医药耗材带量采购:冠脉支架首年意向采购量超107万

2020-10-16

  原标题:国家正式启动高值医药耗材带量采购:冠脉支架首年意向采购总量超107万个

  在药品国家集采进入常态化之后,医疗器械市场格局也迎来重塑。

  靴子落地。

  10月16日,高值医用耗材带量采购迎来第一份正式文件:上海阳光医药采购网发布说相符采购办公室《国家结构冠脉支架荟萃带量采购文件(GH-HD2020-1)》公告(国耗联采字〔2020〕1号)。

  根据《中共中央 国务院关于强化医疗保障制度改革的偏见》精神,落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的报告》(国办发〔2019〕37号)请求,周详强化医用耗材荟萃带量采购制度改革,推进构建全国性联盟采购机制,减轻群多就医义务,根据国家结构、联盟采购、平台操作的总体思路,全国各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团行为采购联盟,委派代外构成国家结构高值医用耗材说相符采购办公室(以下简称说相符采购办公室),代外各地区公立、军队医疗机构及自愿参添的医保定点社会办医疗机构等实走冠脉支架荟萃带量采购,由天津市医药采购中央承担说相符采购办公室平时做事并负责详细实走。

  现发布《国家结构冠脉支架荟萃带量采购文件(GH-HD2020-1)》,迎接相符请求的企业参与。

  详细来看,(一)采购品栽:本次荟萃带量采购品栽周围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架编制(以下简称冠脉支架),材质为钴铬相符金或铂铬相符金,载药栽类为雷帕霉素及其衍生物。联相符注册证包含的一切规格型号行为一个采购单元(下同)。

  (二)意向采购量:意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需要确定,其中,首年意向采购总量为 1074722 个,由联盟地区各医疗机构报送采购总需要的80%累添得出。首年意向采购量汇总见下外:

(图源:上海阳光医药采购网)(图源:上海阳光医药采购网)

  申报请求

  (一)申报企业资格请求:取得冠脉支架产品相符法资质的医疗器械注册人行为申报企业,均可参添。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内竖立的代外机构或者指定企业法人视同注册人。联相符医疗器械注册证的产品不得委托分歧企业进走申报。

  (二)申报产品资格请求:属于采购品栽周围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证的产品。本次荟萃采购以注册证行为采购单元申报,联相符个采购单元价格相通。

  (三)其他申报请求:1.申报企业须在规准时间内挑交申报原料。2.申报企业须准许注册证内一切规格型号在采购周期内已足联盟地区采购需要。3.申报企业答遵命《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国逆不得当竞争法》等相关法律法规。4.申报产品答当相符国家相关部分的质量标准请求,并按国家相关部分请求结构生产。5.申报企业在本次荟萃采购过程中作出的名誉准许或将根据做事需要进走公开。

  采购周期与采购制定

  (一)本次冠脉支架荟萃带量采购周期为 2 年,自中选效果实际实走日首计算。

  (二)在采购周期内,每年签定采购制定。续签采购制准时,制定采购量原则上不少于该中选产品上年制定采购量。

  (三)采购周期内医疗机构完善以前制定采购量,超出制定采购量的片面,中选企业仍需按中选价格进走供答,直至采购周期届满。

  申报原料递交

  2020 年 11 月 5 日(周四)上午 9:00 最先,现场授与企业递交申报原料。

  递交截止时间:2020 年 11 月 5 日(周四)上午 10:00。

  递交地点:天津陈塘科技商务区服务中央(天津市河西区洞庭路 20 号)。

  申报新闻公开

  2020 年 11 月 5 日(周四)上午 10:00,现场公开申报新闻。

  申报新闻公开地点:天津陈塘科技商务区服务中央(天津市河西区洞庭路 20 号)。

  相关手段

  相关电话:022-24538156;相关传真:022-24538151。

  服务时间:9:00-12:00,13:30-16:30,节伪日除外。

  此次文件是继9月14日国家医疗保障局会同相关部分在天津结构召开国家结构高值医用耗材荟萃采购和操纵做事启动会之后的详细落地。

  冠脉支架是首批带量采购品栽。其时国家结构高值医用耗材说相符采购办公室也在天津成立,由天津市医药采购中央详细承担国家结构高值医用耗材说相符采购办公室平时做事。

  这意味着,在药品国家集采进入常态化之后,医疗器械市场格局也开启重塑。

  医疗器械市场在国内首步较晚,但发展快捷,现在,吾国已是全球第二大医疗器械市场,市场添速高于全球市场周围添速。近年来,在创新医疗器械审评审批以及MAH等制度创新的推动下,国内医疗器械走业有看迎来高速发展的黄金十年。

  在此前由BioBAY说相符中国医疗器械走业协会共同举办的第十届中国医疗器械高峰(DeviceChina2020)论坛上,泓元资本创首相符伙人朱青生在批准21世纪经济报道采访时外示,“从国家的采购政策来看,五月丁香网亚洲比如带量采购,从吾幼我的角度来看觉得挺益。国家有远大的考虑,医疗器械在流通周围消耗利润太大,末了创业的不如卖器械、做设备。企业生产、管理那么多人,产生的真实价值实际上很微弱,得到的回报很微弱。怎么样打破这栽僵局?压价格之后让厂家赚钱,赚钱后添大创新。一旦创新有活力,从投资人的角度来说就情愿往投,因而这是一个链条,只有把正本传统的链条打破,下猛药才能让这个市场预留新的空间,让创新企业有期待。”

  在集采启动下,投资人关心的倾向也发生转折。“如心脏支架的坦然性和有效性已经专门益,它的创新空间、再取代空间基本异国了。在这栽情况下,有许多厂家不是靠正本的研发抢占市场。”朱青生外示,从某栽水平上来说,企业许多时候“被倒逼”实际上是益事,能够短期对一些企业抨击较大,但它有肯定积极性的意义。

  从2020年3月5日国务院发布《关于强化医疗保障体制改革的偏见》,到第三次全国药品集采、国家层面高值耗材带量采购试点、新一轮医保现在录议和、注射剂相反性评价等多项重磅政策的不息推出及落地,都外明医保控费是异日医药走业的主旋律,而随着医疗体制改革的不息深入,医药制造业收入添速承压清晰,走业竞争格局亦将面临重构。一方面,具有成本上风、品牌上风及自立研发能力的企业将添速走业的卓异劣汰,走业荟萃度将不息升迁;另一方面,创新的政策盈余将推动国内药企创新转型的清晰添速,创新成为推动走业发展的主要动力,也是异日企业的中央竞争力和投资主线。

  深圳信立泰药业股份有限公司医疗器械总经理张昕在上述峰会上外示,“从整个政策方面,费用降下来是专门切确的。从某栽水平上来说,异日会有更多层面影响创新,创新的代价会专门大。现在看来,尤其是在高值耗材周围做陪同性创新的企业,收入会受到很大的影响。集采政策各方面都是很对的,但是幼我比较不安的是集采过程当中的搅局者,一些企业非理性的报价,对整个走业的抨击专门大。期待在集采过程当中,能够从管理的层面做一些调控,以保证企业在集采过程当中,能够有肯定的利润空间来不息发展其他的产品。”

  (作者:卢杉)

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义务编辑:张玫